Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: ««Все самое „интересное“ с лекарствами начнется в 2023 году»». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В заключение хотелось бы отметить: практика применения норм действующего законодательства в отношении наличия Минимального ассортимента лекарственных средств такова, что при проверках часто обнаруживается отсутствие необходимых лекарств. Это приводит к привлечению аптек к административной ответственности — как правило, к штрафам.
Доказать в судебном порядке отсутствие правонарушения практически невозможно, поскольку то, что требуемых лекарств не было в наличии, зафиксировано в акте проверки. Остается надежда квалифицировать данное правонарушение как малозначительное. Но, как отмечалось выше, применение положений ст. 2.9 КоАП РФ является правом суда, а не его обязанностью. И на практике отсутствие Минимального ассортимента лекарственных средств признается малозначительным правонарушением нечасто.
Чего стоит ждать в 2022 году
Сначала — о том, чего ждать не стоит: например, быстрой победы над коронавирусом. Прошедшие полтора года показали, что пандемия — это надолго. Так что ожидать резкого роста мировой экономики и покупательной способности населения не стоит. Болезнь сильно повлияла на мир: нам нужно продолжать адаптировать бизнес-процессы под вызовы и даже предугадывать их.
Если же говорить о прогнозах на будущее, то e-commerce продолжит развиваться, а его доля в общем объеме продаж лекарств — расти. Люди постепенно привыкают заказывать препараты в интернете, кроме того, с 2022 года планируется полномасштабный эксперимент с электронными рецептами и дистанционной продажей рецептурных лекарств в некоторых регионах России. Правда, чтобы сделать все действительно удобным и для врачей, и для пациентов, важно, чтобы система ЭР и онлайн-витрин работала как часы — без сбоев и отказов.
Новые нормы ценового регулирования снизили маржинальность лекарств, поэтому аптекам выгоднее продавать другие сопутствующие товары: косметику, БАДы, детские игрушки и прочие товары, наценка на которые не ограничена. С учетом выхода на фармацевтический рынок традиционных ритейлеров-супермаркетов вроде X5 Retail Group можно предположить, что в будущем у нас распространится модель дрогери: когда в одном магазине можно купить и продукты к ужину, и таблетки от головы.
Стоимость лекарств в начале года может вырасти в среднем на 8% и превысить инфляцию. На это влияет множество факторов: внешнеэкономическая конъюнктура, рост курса валюты, законодательные инициативы, касающиеся импортных препаратов. Фарминдустрия в целом очень чувствительна на изменения цен в различных областях — от стоимости энергоносителей и сырья до цен на рабочую силу и аренду. Это сильно усложняет любое прогнозирование, поэтому нам остается только строить предположения с той или иной степенью вероятности.
спорные вопросы: Лекарственные Средства
Обязательный минимальный ассортимент формируют 102 наименования. Преимущественное количество представлено международными непатентованными наименованиями (МНН), но для некоторой части приведены, как указано в приказе МЗ, общепринятые названия.
Примечательно, что в списке фигурируют позиции, представленные всего 1 брэндом лекарственного средства 1 фармпроизводителя, но в нескольких лекарственных формах.
В единственном случае аптечным учреждениям предоставляется возможность выбрать для ассортимента или конкретный препарат, чье торговое наименование указано в перечне, или на выбор лекарственное средство с другим МНН (Альтабор и/или Умифеновир). Причем в АТС-классификации они находятся в одной подгруппе J05A X12** «Прочие», относящейся к противовирусным средствам прямого действия. Согласно ассортименту, из этой же подгруппы аптеки обязаны иметь еще одно лекарственное средство, которое выведено в отдельную позицию. Рационально ли иметь в обязательном аптечном ассортименте три препарата одной подгруппы АТС-классификации, еще предстоит решить.
В табл. 1 мы выделили оранжевым цветом те МНН и общепринятые названия, которые представлены больше чем в одной группе АТС-классификации. Эти позиции создают существенные трудности в понимании формирования ассортимента, а также, учитывая ценовое регулирование, распространенное на минимальный ассортимент, трудности в соблюдении правил.
Давайте рассмотрим некоторые позиции. Например, МНН ацикловир. На отечественном фармрынке лекарственные препараты этого МНН представлены в различных лекарственных формах — таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки растворимые, мазь, гель, порошок для приготовления инфузионного раствора. Твердые формы МНН ацикловир относятся к группе J05A B01, мягкие — к D06B B03 и отдельно мягкие формы для глаз — к S01A D03. При этом преварирующий вклад в структуре продаж МНН ацикловир обеспечивают препараты, отнесенные к группе D06B B03, а в мягкой лекарственной форме для глаз группы S01A D03 реализуются в аптечных учреждениях в разы реже, чем двух других групп.
Далее рассмотрим МНН диклофенак и нимесулид, каждый из которых также представлен в нескольких подгруппах АТС. И оба МНН относятся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Поэтому вполне логично было бы включить в обязательный ассортимент препараты одного МНН мягкой лекарственной формы — например, диклофенак, а второго — твердой — нимесулид.
Для МНН гидрокортизон также отмечена весьма спорная ситуация. Препараты гидрокортизона группы H02А В09 применяют при остеоартрите, ревматоидном артрите и др. В то время как лекарственная форма гидрокортизона в форме мази, крема и эмульсии (D07A B02, D07A А02) используется при воспалительных и аллергических заболеваниях кожи (дерматите, экземе, псориазе и др). Кроме того, существует отдельная группа, где представлены мази для глаз (S01B B02).
Также в различных 4 подгруппах АТС-классификации представлены препараты МНН метронидазола. Суппозитории и таблетки вагинальные этого МНН применяют в гинекологической сфере (группа G01A F01), гель и раствор для инъекций — в стоматологической (A01A B17) и др.
Как сформировать ассортимент аптеки?
Разумеется, существует определенные категории товаров, которые представлены во всех без исключения аптеках. Но перед новичками все же стоит сложная задача. Если крупные аптечные сети могут позволить себе экспериментировать с ассортиментом, добавлять новые виды препаратов, отслеживать статистику реализации, формировать новые ассортиментные матрицы для новых точек, то начинающие предприниматели должны выбрать оптимальный ассортимент, который позволит им выстоять на рынке и продолжать развивать свою точку. Для того чтобы не ошибиться в самом важном выборе, предпринимателям стоит внимательно ознакомиться с информацией, представленной ниже, и постараться следовать представленным рекомендациям, сохраняя правильную последовательность, действуя четко и поэтапно.
Ассортимент любой аптеки включает от 2000 различных наименований товаров. Следует подчеркнуть и то, что за последние годы в фармацевтике появились новые группы продукции, к примеру, БАД, медицинская косметика и т.д., что и повлекло за собой расширение номенклатуры. Следовательно, перед каждым владельцем аптеки стоит сложная задача – вам нужно будет выбрать несколько тысяч самых ходовых позиций и исключить огромное множество не нужных для вас препаратов.
В целом, сегодня существует несколько стратегий формирования ассортимента аптеки, однако универсальной, подходящей для всех точек концепции попросту не существует. Разумеется, лучший помощник при таком выборе – это опыт. Вы можете нанять опытного провизора, который сразу же выделит самые ходовые товары, однако после этого вам все равно придется корректировать ассортиментную матрицу, учитывать запросы ваших покупателей, добавлять новые позиции и избавляться от невостребованного товара. Казалось бы, что перспектива не является столь уж пугающей, однако если вы изначально сформируете неправильный ассортимент, вам придется корректировать его постоянно, а это, в свою очередь, означает что, вы будете терять клиентов, время и нести убытки.
Чтобы избежать подобных ошибок, прежде всего, необходимо четко определить этапы работ. Соблюдая четкую последовательность, действуя продуманно, вы сможете сформировать действительно правильный ассортимент. Итак, вам необходимо:
- Типизировать свою аптеку по ряду параметров.
- Определить своего целевого покупателя в соответствии с типом точки.
- Классифицировать товары
- Определить сумму товарного запаса.
- Выбрать нужные наименования и заполнить ассортиментную матрицу.
Ажиотаж и привёл к дефициту этой весной?
Взрывной необоснованный рост спроса подтвердили представители аптек, дистрибьюторы и Минздрав.
Сокращение ассортимента и рост цен на рынке фармы беспокоило в первую очередь людей в возрасте от 50-ти и старше. А из-за того, что самый большой уровень заболеваемости в России связан с болезнями сердца и сосудов, вырос спрос на препараты этих групп. Также «хитами продаж» стали ибупрофен, диклофенак, парацетамол и активированный уголь. Раскупали даже то, что выпускается тут.
Самая сложная история была в марте с L-тироксином и карбамазепином. Наблюдался десятикратный объем продаж по сравнению с аналогичными периодами прошлого года.
Гендиректор сети аптек «Ригла» Александр Филиппов попросил людей не паниковать и заверил, что товар есть на складах. С аналогичным призывом к россиянам обратился Минздрав РФ:
Не нужно закупать никаких (лекарственных) препаратов впрок не назначенных вам врачом.
По сообщению Мурашко, по состоянию на 4 марта было законтрактовано 85% годового объема лекарств. Лекарств для льготных категорий граждан хватит в РФ на срок от 5 до 12 месяцев, а препараты для пациентов с редкими заболеваниями запасены на несколько лет вперед.
В стране сформированы значительные запасы препаратов. По ряду препаратов мы ранее перешли на заключение 2-3-летних контрактов.
На сегодняшний день благодаря системе мониторинга движения лекарственных препаратов, запущенной еще два года назад, Росздравнадзор отслеживает цепочки поставок. При возникновении точечного дефицита в связи с ажиотажным спросом и правительство, и Минздрав, и Росздравнадзор в ручном режиме ежедневно решают возникающие проблемы.
Какие фармкомпании уйдут с рынка в 2022?
Импортные производители не собираются полностью прекращать поставки на территорию РФ, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. В Минздраве подтвердили, что все производители продолжают работу на российском рынке. С некоторыми из иностранных фармпроизводителей даже ведутся переговоры об увеличении объёмов поставок. Однако имеет место переформирование портфеля фармацевтических компаний, передача бизнеса, приостановка инвестиций, маркетинга и исследовательских проектов. Некоторые приостанавливали отгрузки, чтобы пересчитать цены.
В Ассоциации российских фармпроизводителей отметили, что около 70% лекарств в упаковках производятся в России. Большую часть компонентов для лекарств (около 60%) Россия закупает в Китае, еще 30% — импортирует из Индии. Лишь 10% субстанций Россия закупает в других странах. Ни один из иностранных заводов уходить с российского рынка не собирается, подчеркнули в ассоциации. Иностранные производители прекратили поставлять всего несколько препаратов.
Юрист коротко об уголке потребителя: вспоминаем ключевые моменты
В связи с изменениями в законодательстве в 2021 году для некоторых руководителей аптек встал вопрос актуальности требований к информации, размещаемой в торговом зале. Нужен ли «уголок потребителя» в аптеке, как его правильно оформить, какую информацию необходимо размещать и т.д.?
На сегодняшний день требование по доведению до сведения покупателей информации о продавце и товарах осталось неизменным. А, следовательно, и «уголок потребителя» не отменен и обязательно должен быть в любой аптеке.
Закон не устанавливает жестких требований к его названию и оформлению, а значит «уголок потребителя» может называться по-разному, например, просто «ИНФОРМАЦИЯ» и может представлять собой стенд или же папку с документами.
Основными требованиями будут наличие информации в свободном доступе и ее достоверность и актуальность. Для того, чтобы понять, какая информация должна быть размещена в “уголке потребителя» необходимо обратиться к основным нормативным документам, которые регулируют данный вопрос:
- Гражданский кодекс РФ
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
- ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Приказ №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Согласно п.55 Приказа 647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:
а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.
Иные
Закономерно больше всего вопросов возникает по поводу того, что относится к «иным документам и информации»?
Для всех организаций торговли обязательным минимумом будет:
- копия ОГРН/ОГРНИП и наименование зарегистрировавшего органа, ИНН
- Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»
- Постановление Правительства РФ № 2463 от 31.12.2020 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, а период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
- Информация об органах, осуществляющих контроль и надзор (Например, территориальный орган Росздравнадзора, Роспотребнадзора)
- Информация о группах населения, имеющих право на внеочередное (льготное) обслуживание.
Для аптек, помимо перечисленных выше документов, обязательными будут:
- Лицензия на фармацевтическую деятельность
- Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов
- Книга отзывов и предложений (или информация, где/у кого она находится)
Кроме этого в торговом зале необходимо разместить информацию о противопожарной безопасности и схему эвакуации.
